Четвер, 28. Червень 2018

США. Офіційно затверджено конопляні ліки проти епілепсії

Вперше препарат з конопель отримав зелене світло у США на федеральному рівні. Йдеться про засіб для лікування рідкісних захворювань, в окремих випадках – єдиний, що допомагає.

 Управління продовольства і медикаментів США (англ. Food and Drug Administration, FDA) затвердило для використання у терапевтичній практиці препарат Епідіолекс (Epidiolex) на основі канабісу.  Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.
Епідіолекс – препарат каннабідолу. “Обмежено законодавством США для наукових випробовувань”. Тепер ліки отримують зелене світло.
Схвалений препарат є екстрактом  канабідіолу (CBD  / КБД) у вигляді орального розчину і призначений для лікування нападів, пов’язаних з двома рідкісними та важкими формами епілепсії у пацієнтів віком від 2 років – синдромом Леннокса-Гастаута та синдромом Драве. Це перший медикамент затверджений FDA, що містить очищену лікарську речовину, отриману з конопель. Це також перший медикамент, який FDA затвердила для лікування пацієнтів з синдромом Драве.

ЧИТАТИ: Йокубас Жібуркас: “Канабіс рятує життя! Чого чекаєш, Україно?” (ВІДЕО)

Канабідіол – активний хімічний компонент рослини виду Cannabis sativa (Коноплі звичайні), який не викликає інтоксикації чи ейфорії на відміну від тетрагідроканабінолу (ТГК/THC).
“Це затвердження слугує нагадуванням, що продовження розробки програм, які дозволяють належним чином оцінити активні інгредієнти канабісу, може допомогти в розробці нових методів лікування. Це також нагадування про те, що FDA підтримує такого роду ретельні наукові дослідження і розробку ліків,” – заявив Комісар FDA Скотт Готтліб.
Бруно Делгаділо отримує екстракт канабісуз високим вмістом канабідіолу. Це рятує дитину від нападів епілепсії. Майямі, січень 2017 (miamiherald.com)
“Контрольовані клінічні дослідження, що випробовують безпечність та ефективність лікарського засобу, в комбінації з ретельною перевіркою в ході процедури затвердження ліків FDA – це найбільш підходящий спосіб надання пацієнтам доступу до лікування канабісом”.

ЧИТАТИ: Побічні ефекти канабідіолу (СBD). Що кажуть дослідження?

Запевняється, що процедура затвердження підтримана результатами клінічних досліджень. Це також має забезпечити стандартизацію терапевтичного використання та дозволить ефективно підбирати дозування для пацієнтів з складними епілептичними синдромами. За словами Скотта Готліба FDA продовжить підтримувати наукові дослідження використання компонентів канабісу в медичних цілях та співпрацюватиме з розробниками безпечних та ефективних ліків. 
В той же час у FDA готові  вживати заходів проти незаконних продаж продуктів із CBD.
“Продукти, не затверджені для продажу, з незрозумілим дозуванням та рекомендаціями лише перешкоджають пацієнтам в доступі до відповідного, визнаного лікування для лікування важких та навіть летальних хвороб”, – заявив чиновник. 
Діти з синдромом Драве: Аманда Хаузер і Морган Джонс (у візочку), під час голосування законопроекту про медичний канабіс у штаті Нью-Йорк. Червень 2014 року (nytimes.com)
Синдром Драве це рідкісна генетична хвороба, що проявляється протягом першого року життя у вигляді частих судом з високою температурою тіла. Пізніше зазвичай з’являються інші типи судом, в тому числі міоклонічні судоми (мимовільні спазми м’язів). Розвиток хвороби може загрожувати епілептичним статусом (епістатус), потенційно небезпечним для життя станом, що вимагає невідкладної медичної допомоги. Діти з синдромом Драве, як правило, гірше розвивають мовні та рухові навички. У них також спостерігається гіперактивність та труднощі в стосунках з іншими.
Синдром Леннокса-Гастаута починається в дитинстві. Він характеризується численними видами судом,  що стаються зазвичай у віці від 3 до 5 років. Більше ніж ¾ хворих мають тонічні судоми, внаслідок яких відбувається скорочення та «застигання» м’язів. Майже всі діти з синдромом Леннокса-Гастаута мають проблеми в навчанні та затримку інтелектуального розвитку. Багато з них також відстають у розвитку моторних навичок, таких як сидіння чи повзання. Більшість людей з синдромом Леннокса-Гастаута потребують допомоги для звичайних щоденних дій.

ЧИТАТИ: Українські вчені на конопляній хвилі (ФОТО, ВІДЕО)

“Судоми що так важко піддаються контролю мають глибокий вплив на якість життя пацієнтів з синдромами Драве та Леннокса-Гастаута”, – говорить Біллі Дунн, директор відділу неврологічних продуктів у Центрі оцінки та дослідження лікарських препаратів FDA. “Це перше затвердження ліків саме для синдрому Драве надасть значне та дуже потрібне покращення в підході до лікування людей з цим станом та стане ще однією додатковою можливістю для лікування пацієнтів з синдромом Леннокса-Гастаута.”
Ефективність Епідіолексу вивчали в ході трьох рандомізованих, подвійних плацебо-контрольованих клінічних випробувань, в яких взяли участь 516 пацієнтів з синдромом Леннокса-Гастаута або синдромом Драве. Епідіолекс, в комбінації з іншими ліками знижував частоту судом, в порівнянні з плацебо. Найбільш розповсюдженими побічними ефектами серед пацієнтів в ході випробувань були сонливість, млявість, підвищений вміст печінкових ферментів, зниження апетиту, діарея, висип і розлад сну.
Епідеолекс – перші ліки на основі канабіноїдів рослинного походження, затверджені FDA (фото CNN)
Епідіолекс буде відпускатися пацієнтам в комплекті з лікарським посібником, який надає важливу інформацію про використання препарату та пов’язані з ним ризики. 
Згідно з федеральним законом США про речовини, що підлягають контролю (англ. the Controlled Substances Act, CSA), канабідіол на даний момент внесено до категорії І, оскільки це компонент рослини канабіс.  Щоб оцінити потенціал зловживання канабідіолом компанією GW Research Ltd. було проведено неклінічні та клінічні дослідження. Наразі FDA спільно з Міністерством охорони здоров’я і соціальних служб США готує детальний звіт щодо медичних та наукових аналізів речовин, які підлягають категоризації (таких, як CBD), а також рекомендації федеральному Департаменту боротьби з наркотиками (DEA) стосовно подальшого статусу субстанції.
Через те, що йдеться про засіб для лікування рідкісних захворювань у FDA надали цій заявці пріоритетний статус для розгляду.

ЧИТАТИ:  Канабіс рятує від епілепсії п’ятирічного хлопчика (ВІДЕО)

FDA у складі Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США контролює безпечність, ефективність та надійність лікарських і ветеринарних препаратів, вакцин та інших біологічних продуктів для людського використання та медичних виробів. Агентство також несе відповідальність за безпечність харчових продуктів, косметики, харчових добавок, продуктів, що виділяють електронне випромінювання, та тютюнових виробів.

 

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *